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CLASSIFICATION藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作流程
點擊次數(shù)：954 更新時間：2024-11-25
藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥加速試驗、長期試驗、高濕試驗。
藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用步驟：
1、準(zhǔn)備工作：
使用前應(yīng)檢查試驗箱內(nèi)部是否清潔干凈，并確保箱體密封，內(nèi)部溫濕度傳感器無損壞。
將試驗箱放置在通風(fēng)良好、避免陽光直射和震動的位置。
2、設(shè)置參數(shù)：
根據(jù)所需的實驗條件，設(shè)置試驗箱的溫度、濕度等參數(shù)。
在設(shè)置參數(shù)后，應(yīng)等待試驗箱內(nèi)部穩(wěn)定一段時間，直至達到設(shè)定的溫濕度值。
3、樣品放置：
將需要進行穩(wěn)定性測試的藥品樣品放置在試驗箱內(nèi)，每個樣品應(yīng)放在同一位置，避免影響測試結(jié)果。
應(yīng)記錄每個樣品的相關(guān)信息，如樣品編號、生產(chǎn)日期、批號等，方便后續(xù)數(shù)據(jù)分析。
4、監(jiān)測和記錄：
在穩(wěn)定期內(nèi)，應(yīng)定期監(jiān)測試驗箱內(nèi)部的溫濕度值，并記錄下來。
定期取出部分藥品樣品進行物理、化學(xué)和微生物指標(biāo)的測試，如外觀、pH值、含量、雜質(zhì)等，以及微生物總數(shù)、霉菌和細菌的檢測。
測試結(jié)果應(yīng)記錄并保存，供后續(xù)數(shù)據(jù)分析和報告撰寫使用。
5、結(jié)束實驗：
實驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)藥品特性、試驗?zāi)康暮鸵?guī)定的穩(wěn)定性期限等因素而定。
實驗結(jié)束后，應(yīng)停止試驗箱的運行，并將樣品取出。
清潔試驗箱內(nèi)部并記錄下試驗箱的使用情況，如開啟時間、溫濕度變化情況等。
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